健進制藥有限公司面向中美歐等全球法規(guī)市場，基于美國FDA和中國NMPA現(xiàn)行質量規(guī)范與國際高安全標準建設和運營，是中國首批整體通過FDA認證的無菌注射劑企業(yè)，國家級高新技術企業(yè)，四川省“專精特新”企業(yè)，四川省企業(yè)技術中心、成都市高端注射劑中試及產業(yè)化基地。
我們專注于小分子化學藥、抗體藥物、新型藥物遞送系統(tǒng)、核酸類大分子生物藥及新型疫苗的研發(fā)與商業(yè)化，自主研發(fā)產品覆蓋抗腫瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治療領域，并在中美市場同步上市。
健進制藥同時提供符合全球法規(guī)市場要求的全產業(yè)鏈CRDMO，包括小分子化學藥無菌制劑和大分子生物藥原液+制劑的高標準研發(fā)、全球申報與產業(yè)化等一站式服務，助力國內外客戶在創(chuàng)新賽道上加速發(fā)展，持續(xù)為重大疾病患者提供高品質用藥。
健進制藥于2006年成立之初即在國內率先引入“質量源于設計—QbD”理念，以及全封閉無菌隔離技術，質量體系基于NMPA、US FDA和EMA，以及WHO、PIC/S、ICH、ISPE、PDA等國際質量規(guī)范和行業(yè)標準構建并保持高效運行。在此基礎上，公司直接參與了中國GMP2010版、注射劑一致性評價指南、抗體類藥物現(xiàn)場檢查指南等國內法規(guī)和指南的更新，積極推動中國制藥行業(yè)法規(guī)政策不斷完善。
公司自2012年起連續(xù)5次通過FDA認證檢查，其中2次零缺陷通過，同時多次通過NMPA和EU QP的檢查，以及包括世界500強制藥企業(yè)在內的國內外近50家客戶持續(xù)質量審計，可持續(xù)合規(guī)優(yōu)勢支持一站式全球申報，為客戶創(chuàng)造核心價值。
健進制藥已在美國和中國累計遞交近70個注射劑產品上市申請，僅從FDA就獲得近50個產品上市批文，注射劑在美ANDA獲批數(shù)量為國內企業(yè)第一，多個高技術難度產品實現(xiàn)全球首仿；多個注射劑產品在中國獲得國藥準字文號，以中美雙報、中美同步上市推動藥品國內國際高質量雙循環(huán)。
公司高效運行中國、美國、以色列三地聯(lián)動協(xié)同中心，在中國和美國建立了包括臨床研究到市場銷售的全產業(yè)鏈能力，實施全球法規(guī)市場一體化商業(yè)合作。
2013年至今，公司自主研發(fā)和生產的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，2021年實現(xiàn)無菌注射劑產品中美同步上市，并在中國重大疾病治療臨床用藥方面發(fā)揮積極作用。除自有產品外，截至目前，公司已完成數(shù)百批次CRDMO生產，零丟批。迄今為止，無重大質量問題、無關鍵投訴、無產品召回，產品質量得到市場高度認可。
經過十八年的經驗積累與技術沉淀，健進制藥形成了國際高標準的質量管理體系和完善的EHS管理體系，建成了小分子化學藥、新型藥物遞送系統(tǒng)、大分子生物藥（含哺乳動物細胞表達抗體與融合蛋白平臺、昆蟲細胞表達平臺、ADC、mRNA)等領先技術平臺，致力于提供安全、高標準、高附加值、高效率、可持續(xù)合規(guī)的產品和專業(yè)服務，積極履行行業(yè)發(fā)展責任和企業(yè)社會責任，助推生物醫(yī)藥快速創(chuàng)新與產業(yè)化，堅持成為客戶信賴、行業(yè)尊重、社會認同、團隊自豪的國際一流制藥企業(yè)，為生命健康傾注信心。
自2006年成立之初，健進制藥就基于NMPA、FDA和EMA以及ICH、WHO、PIC/S、ISPE、PDA等國際質量規(guī)范和現(xiàn)行標準構建質量體系并持續(xù)改進。公司始終踐行“質量源于設計” （QbD）理念，以“質量為本”的全員質量文化持續(xù)引導團隊堅守合規(guī)基石。健進團隊確保國際高標準質量管理體系的持續(xù)高效運行，致力于將安全有效的高質量產品惠及每一位患者，為生命健康傾注信心。
自2012年首次通過FDA檢查以來，健進制藥成為國內首批全體系通過FDA認證的無菌制劑制藥企業(yè)，至今已持續(xù)通過NMPA、FDA和EU QP的數(shù)次現(xiàn)場檢查，以及多家世界500強制藥企業(yè)的連續(xù)客戶審計，其中2016年和2019年FDA現(xiàn)場檢查結果為零缺陷。健進制藥堅持通過完善的質量管理程序控制風險，以法規(guī)符合性和客戶導向為出發(fā)點進行持續(xù)改進，獲得檢查專家和客戶的高度認可。
符合FDA、EMA、NMPA等藥監(jiān)機構要求的無菌制劑及生物原液驗證體系，遵循PDA、ISPE、WHO、ISO等機構的指南，同步更新并持續(xù)改進。
小分子無菌制劑研發(fā)平臺：擁有包含多名國際專家的藥物開發(fā)團隊，可完成高端化學仿制藥、505(b)(2)、創(chuàng)新藥物的研發(fā)，覆蓋處方前研究、處方設計、工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)及驗證、包材相容性、穩(wěn)定性研究、生產工藝放大、臨床前與臨床研究批和臨床產品生產、注冊申報。通過模塊化的定制研究和高效精準項目管理，有效提升新產品從研發(fā)到生產轉化的效率。
新型給藥系統(tǒng)等高技術壁壘藥物研發(fā)平臺：對于光敏感、氧敏感、水敏感、溫度敏感、高活性、含有機溶劑、難溶或易水解等高技術難度藥物，以及乳劑、膠束、脂質體、納米粒等新型給藥系統(tǒng)，健進制藥研發(fā)中心具有成熟的技術解決能力和豐富的項目經驗。
抗體及重組蛋白類藥物技術平臺：依托“中國-以色列-美國“三地聯(lián)動創(chuàng)新生物大分子專家團隊，公司擁有細胞株開發(fā)、生產工藝開發(fā)和質量研究能力。工藝開發(fā)團隊均具有十數(shù)年的抗體類產品的工藝開發(fā)與工藝表征經驗，能夠在短時間內為客戶完成低成本、容易轉化及穩(wěn)定的生產工藝。根據(jù)確定的DNA或蛋白質序列，即可在3~5個月內完成能夠穩(wěn)定表達的高產細胞株。
核酸類藥物技術平臺：依托公司全球研發(fā)平臺資源，在mRNA藥物開發(fā)領域，構建核酸設計、工藝開發(fā)及質量研究的技術能力，建立mRNA的GMP商業(yè)化生產制造平臺，具備mRNA從設計到生產制造的全產業(yè)鏈能力。
符合FDA/NMPA/EMA法規(guī)要求的生物藥物分析平臺：公司配備有先進的檢測儀器和設備，具備方法開發(fā)、驗證、轉移、放行檢測的生物藥品分析能力，為生物藥的開發(fā)、生產、項目申報提供符合法規(guī)要求的數(shù)據(jù)支持。
一體化全球注冊申報平臺：擁有中美雙報及全球法規(guī)市場一體化注冊申報的專業(yè)經驗，ANDA首輪獲批率遠超行業(yè)水平。中美藥政團隊實時追蹤全球規(guī)范市場的藥政法規(guī)更新，持續(xù)確保注冊申報的法規(guī)符合性，能夠自主完成產品和場地在藥監(jiān)機構的狀態(tài)更新和維護，同時保持與美國FDA和中國NMPA在注冊申報方面的高效溝通。
全封閉隔離技術能力：全面應用隔離技術，包括分料隔離器、配液隔離器、灌裝隔離器以及無菌檢測隔離器。全封閉隔離器技術提供了安全可靠的物料使用環(huán)境、無菌生產環(huán)境，將操作人員與產品隔離，從而有效防止人為錯誤和交叉污染風險，顯著提高操作安全性與可靠性，達到OEB5標準。
高端制劑生產技術能力：掌握復雜工藝配液技術、低溫低氧灌裝技術等高端制劑生產技術。關鍵生產過程采用包括在線清潔與滅菌、全過程在線稱重、在線環(huán)境監(jiān)控、凍干全自動上卸料系統(tǒng)、全自動燈檢與包裝等成熟的自動化與過程控制技術，全面保障產品質量。
多型態(tài)注射劑研發(fā)與產業(yè)化平臺：包括西林瓶、卡式瓶、預填充；產品類型可覆蓋凍干和水針、細胞毒和非細胞毒、終端滅菌和非終端滅菌。西林瓶生產線涵蓋2mL到100mL規(guī)格，并具備0.5至40平方米凍干能力，兼容一次性及不銹鋼配液灌裝系統(tǒng)。
生物原液GMP生產能力：原液產線配備200L、500L、2000L一次性生產與配套純化設備，上游細胞培養(yǎng)、下游純化以及工藝開發(fā)等技術團隊擁有10余年的商業(yè)化規(guī)模生產和原液工藝開發(fā)經驗。
健進制藥致力于將醫(yī)藥科技成果惠及每一位患者。我們始終追求的目標是：提供安全、高品質、高效率、高附加值的產品和專業(yè)服務，呵護并改善患者生命健康。
健進制藥匯聚全球制藥行業(yè)專業(yè)智慧，不斷激發(fā)團隊潛能、發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，始終嚴格遵循法規(guī)與國際高標準行業(yè)規(guī)范，確保藥物安全性與高品質，實現(xiàn)藥品研發(fā)和商業(yè)化的高效率與高附加值。我們通過研發(fā)與生產高品質注射用藥，提供優(yōu)質高效的專業(yè)服務，促進與客戶和社會的共同發(fā)展，履行健進制藥團隊的專業(yè)使命。
正直守諾，是健進制藥對團隊和伙伴的基本要求，是公司和每一位員工必須始終遵循的行為準則。我們對人才與伙伴的選擇，首先注重的就是責任感和誠信精神。我們堅信，安全、高品質的藥品并非只源于先進的設備和完善的制度，更關鍵的是取決于正直可靠、誠信守諾的個人和團隊。
客戶導向，是健進制藥對工作和共同事業(yè)的基本要求。我們的工作不僅是基于客戶合理需求，更是關注客戶的價值觀和感受，以可靠穩(wěn)定且高標準的產品質量、及時有效的專業(yè)服務，以產品、技術和公司的可持續(xù)發(fā)展，滿足不斷發(fā)展的客戶需求，為客戶帶來更多價值。
安全高效，是健進制藥取得工作成果的必要且有效途徑，是高品質產品的基石。公司一直以先進的理念、科學嚴謹?shù)膽B(tài)度、規(guī)范高效的體系來保證產品和服務的安全性和高品質。
持續(xù)改進，是健進制藥能夠始終保證產品與服務的高品質的有效工具。我們關注細節(jié)改善，以科學合規(guī)的方法達到精益求精的目的，并將這一理念貫穿于每一項企業(yè)行為之中。
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