健進(jìn)制藥有限公司面向中美歐等全球法規(guī)市場，基于美國FDA和中國NMPA現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營，是中國首批整體通過FDA認(rèn)證的無菌注射劑企業(yè)，國家級高新技術(shù)企業(yè)，四川省“專精特新”企業(yè)，四川省企業(yè)技術(shù)中心、成都市高端注射劑中試及產(chǎn)業(yè)化基地。
我們專注于小分子化學(xué)藥、抗體藥物、新型藥物遞送系統(tǒng)、核酸類大分子生物藥及新型疫苗的研發(fā)與商業(yè)化，自主研發(fā)產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域，并在中美市場同步上市。
健進(jìn)制藥同時(shí)提供符合全球法規(guī)市場要求的全產(chǎn)業(yè)鏈CRDMO，包括小分子化學(xué)藥無菌制劑和大分子生物藥原液+制劑的高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、全球申報(bào)與產(chǎn)業(yè)化等一站式服務(wù)，助力國內(nèi)外客戶在創(chuàng)新賽道上加速發(fā)展，持續(xù)為重大疾病患者提供高品質(zhì)用藥。
健進(jìn)制藥于2006年成立之初即在國內(nèi)率先引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)—QbD”理念，以及全封閉無菌隔離技術(shù)，質(zhì)量體系基于NMPA、US FDA和EMA，以及WHO、PIC/S、ICH、ISPE、PDA等國際質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建并保持高效運(yùn)行。在此基礎(chǔ)上，公司直接參與了中國GMP2010版、注射劑一致性評價(jià)指南、抗體類藥物現(xiàn)場檢查指南等國內(nèi)法規(guī)和指南的更新，積極推動(dòng)中國制藥行業(yè)法規(guī)政策不斷完善。
公司自2012年起連續(xù)5次通過FDA認(rèn)證檢查，其中2次零缺陷通過，同時(shí)多次通過NMPA和EU QP的檢查，以及包括世界500強(qiáng)制藥企業(yè)在內(nèi)的國內(nèi)外近50家客戶持續(xù)質(zhì)量審計(jì)，可持續(xù)合規(guī)優(yōu)勢支持一站式全球申報(bào)，為客戶創(chuàng)造核心價(jià)值。
健進(jìn)制藥已在美國和中國累計(jì)遞交近70個(gè)注射劑產(chǎn)品上市申請，僅從FDA就獲得近50個(gè)產(chǎn)品上市批文，注射劑在美ANDA獲批數(shù)量為國內(nèi)企業(yè)第一，多個(gè)高技術(shù)難度產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球首仿；多個(gè)注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準(zhǔn)字文號(hào)，以中美雙報(bào)、中美同步上市推動(dòng)藥品國內(nèi)國際高質(zhì)量雙循環(huán)。
公司高效運(yùn)行中國、美國、以色列三地聯(lián)動(dòng)協(xié)同中心，在中國和美國建立了包括臨床研究到市場銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，實(shí)施全球法規(guī)市場一體化商業(yè)合作。
2013年至今，公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無菌注射劑持續(xù)直銷美國，2021年實(shí)現(xiàn)無菌注射劑產(chǎn)品中美同步上市，并在中國重大疾病治療臨床用藥方面發(fā)揮積極作用。除自有產(chǎn)品外，截至目前，公司已完成數(shù)百批次CRDMO生產(chǎn)，零丟批。迄今為止，無重大質(zhì)量問題、無關(guān)鍵投訴、無產(chǎn)品召回，產(chǎn)品質(zhì)量得到市場高度認(rèn)可。
經(jīng)過十八年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和完善的EHS管理體系，建成了小分子化學(xué)藥、新型藥物遞送系統(tǒng)、大分子生物藥（含哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)抗體與融合蛋白平臺(tái)、昆蟲細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)、ADC、mRNA)等領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)，致力于提供安全、高標(biāo)準(zhǔn)、高附加值、高效率、可持續(xù)合規(guī)的產(chǎn)品和專業(yè)服務(wù)，積極履行行業(yè)發(fā)展責(zé)任和企業(yè)社會(huì)責(zé)任，助推生物醫(yī)藥快速創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，堅(jiān)持成為客戶信賴、行業(yè)尊重、社會(huì)認(rèn)同、團(tuán)隊(duì)自豪的國際一流制藥企業(yè)，為生命健康傾注信心。
自2006年成立之初，健進(jìn)制藥就基于NMPA、FDA和EMA以及ICH、WHO、PIC/S、ISPE、PDA等國際質(zhì)量規(guī)范和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量體系并持續(xù)改進(jìn)。公司始終踐行“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)” （QbD）理念，以“質(zhì)量為本”的全員質(zhì)量文化持續(xù)引導(dǎo)團(tuán)隊(duì)堅(jiān)守合規(guī)基石。健進(jìn)團(tuán)隊(duì)確保國際高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)高效運(yùn)行，致力于將安全有效的高質(zhì)量產(chǎn)品惠及每一位患者，為生命健康傾注信心。
自2012年首次通過FDA檢查以來，健進(jìn)制藥成為國內(nèi)首批全體系通過FDA認(rèn)證的無菌制劑制藥企業(yè)，至今已持續(xù)通過NMPA、FDA和EU QP的數(shù)次現(xiàn)場檢查，以及多家世界500強(qiáng)制藥企業(yè)的連續(xù)客戶審計(jì)，其中2016年和2019年FDA現(xiàn)場檢查結(jié)果為零缺陷。健進(jìn)制藥堅(jiān)持通過完善的質(zhì)量管理程序控制風(fēng)險(xiǎn)，以法規(guī)符合性和客戶導(dǎo)向?yàn)槌霭l(fā)點(diǎn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，獲得檢查專家和客戶的高度認(rèn)可。
符合FDA、EMA、NMPA等藥監(jiān)機(jī)構(gòu)要求的無菌制劑及生物原液驗(yàn)證體系，遵循PDA、ISPE、WHO、ISO等機(jī)構(gòu)的指南，同步更新并持續(xù)改進(jìn)。
小分子無菌制劑研發(fā)平臺(tái)：擁有包含多名國際專家的藥物開發(fā)團(tuán)隊(duì)，可完成高端化學(xué)仿制藥、505(b)(2)、創(chuàng)新藥物的研發(fā)，覆蓋處方前研究、處方設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)及驗(yàn)證、包材相容性、穩(wěn)定性研究、生產(chǎn)工藝放大、臨床前與臨床研究批和臨床產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊申報(bào)。通過模塊化的定制研究和高效精準(zhǔn)項(xiàng)目管理，有效提升新產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的效率。
新型給藥系統(tǒng)等高技術(shù)壁壘藥物研發(fā)平臺(tái)：對于光敏感、氧敏感、水敏感、溫度敏感、高活性、含有機(jī)溶劑、難溶或易水解等高技術(shù)難度藥物，以及乳劑、膠束、脂質(zhì)體、納米粒等新型給藥系統(tǒng)，健進(jìn)制藥研發(fā)中心具有成熟的技術(shù)解決能力和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
抗體及重組蛋白類藥物技術(shù)平臺(tái)：依托“中國-以色列-美國“三地聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新生物大分子專家團(tuán)隊(duì)，公司擁有細(xì)胞株開發(fā)、生產(chǎn)工藝開發(fā)和質(zhì)量研究能力。工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)均具有十?dāng)?shù)年的抗體類產(chǎn)品的工藝開發(fā)與工藝表征經(jīng)驗(yàn)，能夠在短時(shí)間內(nèi)為客戶完成低成本、容易轉(zhuǎn)化及穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝。根據(jù)確定的DNA或蛋白質(zhì)序列，即可在3~5個(gè)月內(nèi)完成能夠穩(wěn)定表達(dá)的高產(chǎn)細(xì)胞株。
核酸類藥物技術(shù)平臺(tái)：依托公司全球研發(fā)平臺(tái)資源，在mRNA藥物開發(fā)領(lǐng)域，構(gòu)建核酸設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)及質(zhì)量研究的技術(shù)能力，建立mRNA的GMP商業(yè)化生產(chǎn)制造平臺(tái)，具備mRNA從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)制造的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。
符合FDA/NMPA/EMA法規(guī)要求的生物藥物分析平臺(tái)：公司配備有先進(jìn)的檢測儀器和設(shè)備，具備方法開發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移、放行檢測的生物藥品分析能力，為生物藥的開發(fā)、生產(chǎn)、項(xiàng)目申報(bào)提供符合法規(guī)要求的數(shù)據(jù)支持。
一體化全球注冊申報(bào)平臺(tái)：擁有中美雙報(bào)及全球法規(guī)市場一體化注冊申報(bào)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，ANDA首輪獲批率遠(yuǎn)超行業(yè)水平。中美藥政團(tuán)隊(duì)實(shí)時(shí)追蹤全球規(guī)范市場的藥政法規(guī)更新，持續(xù)確保注冊申報(bào)的法規(guī)符合性，能夠自主完成產(chǎn)品和場地在藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的狀態(tài)更新和維護(hù)，同時(shí)保持與美國FDA和中國NMPA在注冊申報(bào)方面的高效溝通。
全封閉隔離技術(shù)能力：全面應(yīng)用隔離技術(shù)，包括分料隔離器、配液隔離器、灌裝隔離器以及無菌檢測隔離器。全封閉隔離器技術(shù)提供了安全可靠的物料使用環(huán)境、無菌生產(chǎn)環(huán)境，將操作人員與產(chǎn)品隔離，從而有效防止人為錯(cuò)誤和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，顯著提高操作安全性與可靠性，達(dá)到OEB5標(biāo)準(zhǔn)。
高端制劑生產(chǎn)技術(shù)能力：掌握復(fù)雜工藝配液技術(shù)、低溫低氧灌裝技術(shù)等高端制劑生產(chǎn)技術(shù)。關(guān)鍵生產(chǎn)過程采用包括在線清潔與滅菌、全過程在線稱重、在線環(huán)境監(jiān)控、凍干全自動(dòng)上卸料系統(tǒng)、全自動(dòng)燈檢與包裝等成熟的自動(dòng)化與過程控制技術(shù)，全面保障產(chǎn)品質(zhì)量。
多型態(tài)注射劑研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)：包括西林瓶、卡式瓶、預(yù)填充；產(chǎn)品類型可覆蓋凍干和水針、細(xì)胞毒和非細(xì)胞毒、終端滅菌和非終端滅菌。西林瓶生產(chǎn)線涵蓋2mL到100mL規(guī)格，并具備0.5至40平方米凍干能力，兼容一次性及不銹鋼配液灌裝系統(tǒng)。
生物原液GMP生產(chǎn)能力：原液產(chǎn)線配備200L、500L、2000L一次性生產(chǎn)與配套純化設(shè)備，上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游純化以及工藝開發(fā)等技術(shù)團(tuán)隊(duì)擁有10余年的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)和原液工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
健進(jìn)制藥致力于將醫(yī)藥科技成果惠及每一位患者。我們始終追求的目標(biāo)是：提供安全、高品質(zhì)、高效率、高附加值的產(chǎn)品和專業(yè)服務(wù)，呵護(hù)并改善患者生命健康。
健進(jìn)制藥匯聚全球制藥行業(yè)專業(yè)智慧，不斷激發(fā)團(tuán)隊(duì)潛能、發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，始終嚴(yán)格遵循法規(guī)與國際高標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)規(guī)范，確保藥物安全性與高品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)和商業(yè)化的高效率與高附加值。我們通過研發(fā)與生產(chǎn)高品質(zhì)注射用藥，提供優(yōu)質(zhì)高效的專業(yè)服務(wù)，促進(jìn)與客戶和社會(huì)的共同發(fā)展，履行健進(jìn)制藥團(tuán)隊(duì)的專業(yè)使命。
正直守諾，是健進(jìn)制藥對團(tuán)隊(duì)和伙伴的基本要求，是公司和每一位員工必須始終遵循的行為準(zhǔn)則。我們對人才與伙伴的選擇，首先注重的就是責(zé)任感和誠信精神。我們堅(jiān)信，安全、高品質(zhì)的藥品并非只源于先進(jìn)的設(shè)備和完善的制度，更關(guān)鍵的是取決于正直可靠、誠信守諾的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)。
客戶導(dǎo)向，是健進(jìn)制藥對工作和共同事業(yè)的基本要求。我們的工作不僅是基于客戶合理需求，更是關(guān)注客戶的價(jià)值觀和感受，以可靠穩(wěn)定且高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量、及時(shí)有效的專業(yè)服務(wù)，以產(chǎn)品、技術(shù)和公司的可持續(xù)發(fā)展，滿足不斷發(fā)展的客戶需求，為客戶帶來更多價(jià)值。
安全高效，是健進(jìn)制藥取得工作成果的必要且有效途徑，是高品質(zhì)產(chǎn)品的基石。公司一直以先進(jìn)的理念、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、規(guī)范高效的體系來保證產(chǎn)品和服務(wù)的安全性和高品質(zhì)。
持續(xù)改進(jìn)，是健進(jìn)制藥能夠始終保證產(chǎn)品與服務(wù)的高品質(zhì)的有效工具。我們關(guān)注細(xì)節(jié)改善，以科學(xué)合規(guī)的方法達(dá)到精益求精的目的，并將這一理念貫穿于每一項(xiàng)企業(yè)行為之中。
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