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國(guó)際一流的全產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)菌制劑企業(yè)

DISCOVER INJECTABLES EXCELLENCE

中國(guó)首批整體通過(guò)FDA認(rèn)證的無(wú)菌注射劑公司，專(zhuān)注于小分子化學(xué)藥、抗體藥物、新型藥物遞送系統(tǒng)、核酸類(lèi)大分子生物藥、新型疫苗的研發(fā)與商業(yè)化。我們提供符合全球法規(guī)市場(chǎng)要求的高標(biāo)準(zhǔn)CRDMO。

持續(xù)創(chuàng)造合規(guī)價(jià)值

QUALITY BY DESIGN

始終踐行“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念以及全員質(zhì)量文化，基于NMPA、FDA和EMA以及ICH、WHO、PIC/S、ISPE、PDA構(gòu)建及維護(hù)質(zhì)量體系并保持高效運(yùn)行。我們致力于將安全有效的高質(zhì)量產(chǎn)品惠及每一位患者。

專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)致力于高品質(zhì)注射用藥

PROFESSIONAL TEAM FOR INJECTABLES EXCELLENCE

我們承諾提供高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和專(zhuān)業(yè)服務(wù)，在抗腫瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域，為患者提供高質(zhì)量藥品，遵守法律法規(guī)并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，為生命健康傾注信心。

更多內(nèi)容
向下滑動(dòng)

公司簡(jiǎn)介

健進(jìn)制藥有限公司成立于2006年，基于美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)范與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，面向中美歐等全球法規(guī)市場(chǎng)，是中國(guó)首批整體通過(guò)FDA認(rèn)證的無(wú)菌注射劑企業(yè)，國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，四川省“專(zhuān)精特新”企業(yè)，四川省企業(yè)技術(shù)中心、成都市高端注射劑中試及產(chǎn)業(yè)化基地。

我們專(zhuān)注于小分子化學(xué)藥、抗體藥物、新型藥物遞送系統(tǒng)、核酸類(lèi)大分子生物藥及新型疫苗的研發(fā)與商業(yè)化，自主研發(fā)產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域。自2012年首次通過(guò)FDA后，自有注射劑產(chǎn)品于2013年起出口美國(guó)銷(xiāo)售至今，近年來(lái)還已實(shí)現(xiàn)高端無(wú)菌制劑中美市場(chǎng)同步上市，并在中國(guó)重大疾病治療的臨床用藥方面發(fā)揮積極作用。

健進(jìn)制藥同時(shí)提供符合全球法規(guī)市場(chǎng)要求的全產(chǎn)業(yè)鏈CRDMO，包括高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、全球申報(bào)與產(chǎn)業(yè)化的一站式服務(wù)，助力國(guó)內(nèi)外客戶(hù)在創(chuàng)新賽道上加速發(fā)展，持續(xù)為重大疾病患者提供高品質(zhì)用藥。

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質(zhì)量為本

自2012年首次通過(guò)FDA檢查以來(lái)，健進(jìn)制藥已持續(xù)通過(guò)NMPA、FDA和EU QP的歷次現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及多家世界500強(qiáng)制藥企業(yè)和國(guó)內(nèi)外CRDMO客戶(hù)的連續(xù)嚴(yán)格審計(jì)，其中零缺陷通過(guò)2016年和2019年FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。公司堅(jiān)持通過(guò)完善的質(zhì)量管理體系控制風(fēng)險(xiǎn)，以法規(guī)符合性和客戶(hù)導(dǎo)向?yàn)槌霭l(fā)點(diǎn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，獲得質(zhì)量審計(jì)專(zhuān)家和全球客戶(hù)的高度認(rèn)可。

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領(lǐng)先技術(shù)能力

健進(jìn)制藥于2007年率先在國(guó)內(nèi)引入全封閉無(wú)菌隔離技術(shù)，建成亞洲第一條隔離器無(wú)菌灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)，有效避免污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，提供安全可靠的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，高度保障藥品安全性和有效性；廣泛應(yīng)用全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備及全程在線(xiàn)監(jiān)控技術(shù)，有效防止人為差錯(cuò)。

健進(jìn)制藥擁有小分子化學(xué)藥、大分子生物藥、新型給藥系統(tǒng)等領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)，具備高技術(shù)壁壘制劑工藝開(kāi)發(fā)、快速產(chǎn)業(yè)化能力，以及全球規(guī)范市場(chǎng)高效注冊(cè)申報(bào)能力。公司創(chuàng)新生物大分子技術(shù)平臺(tái)，包括哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)抗體與融合蛋白平臺(tái)、昆蟲(chóng)細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)、ADC、mRNA等，完成原液和制劑從研發(fā)到銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

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