健進(jìn)制藥“中國-以色列-美國”國際化研究團(tuán)隊(duì)擁有豐富的工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，可研發(fā)創(chuàng)新生物藥、生物類似藥及新型疫苗，包括抗體類、融合蛋白、核酸類藥物(含mRNA)、昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)、ADC藥物等產(chǎn)品，提供創(chuàng)新設(shè)計(jì)、細(xì)胞株開發(fā)、細(xì)胞庫構(gòu)建、工藝開發(fā)、工藝放大（層析納濾、除菌過濾）、工藝轉(zhuǎn)移、質(zhì)量分析、放行測試等服務(wù)，助力客戶加速完成項(xiàng)目開發(fā)設(shè)計(jì)，高效率開發(fā)易轉(zhuǎn)化及穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，確保項(xiàng)目按期達(dá)成目標(biāo)。
公司擁有哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)抗體與融合蛋白平臺(tái)、昆蟲細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)、mRNA藥物技術(shù)平臺(tái)、ADC藥物技術(shù)平臺(tái)等開發(fā)載體。基于LNP的mRNA給藥技術(shù)、高濃度抗體制劑技術(shù)、有機(jī)溶劑類藥物平臺(tái)工藝、OEB5標(biāo)準(zhǔn)的全封閉無菌隔離技術(shù)、全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備及全程在線監(jiān)控技術(shù)的成熟應(yīng)用，健進(jìn)制藥能夠滿足多種類型產(chǎn)品細(xì)胞株培養(yǎng)工藝的不同要求，并確保最大化的純化效率和收率，滿足客戶在下游工藝開發(fā)和樣品制備方面的多種需求。
自2012年首次通過US FDA檢查以來，健進(jìn)制藥已持續(xù)通過NMPA、US FDA和EU QP的歷次現(xiàn)場檢查，其中2016年和2019年均零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查。
生物上游工藝研發(fā)平臺(tái)，擁有多種類型生物反應(yīng)器，掌握對(duì)應(yīng)的工藝開發(fā)技術(shù)。下游純化開發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)通過使用靈活的層析系統(tǒng)和溶劑稀釋等，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)工藝放大縮小及分析檢測。
原液平臺(tái)建立了200L/500L/2000L一次性工藝規(guī)模生產(chǎn)線，均采用全球領(lǐng)先品牌的核心生產(chǎn)設(shè)備，完全具備大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)制造能力，并滿足不同項(xiàng)目靈活GMP生產(chǎn)。
十余年深耕注射劑研發(fā)和制造的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥率先應(yīng)用全封閉無菌隔離技術(shù)，包括分料隔離器、配液隔離器、灌裝隔離器以及無菌檢測隔離器，有效避免污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，高度保障從原液到制劑的生產(chǎn)安全性和有效性。
公司擁有專業(yè)的藥政團(tuán)隊(duì)、強(qiáng)大的數(shù)據(jù)資料庫，能夠同時(shí)滿足全球客戶的注冊申報(bào)需求，為客戶提供高品質(zhì)高效率的全球申報(bào)策略制定、注冊申報(bào)件撰寫、合規(guī)咨詢服務(wù)，多渠道為客戶解決注冊申報(bào)過程中的問題，助力國內(nèi)外企業(yè)擴(kuò)展市場，加速中美歐申報(bào)。我們注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立有完善的保密制度和實(shí)施措施，近十年來超過40項(xiàng)CRDMO合作證實(shí)了健進(jìn)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的能力。
公司在中國和美國建立有完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┤蚍ㄒ?guī)市場一體化商業(yè)合作。健進(jìn)制藥充分發(fā)揮高效率商業(yè)化、精準(zhǔn)項(xiàng)目管理以及全產(chǎn)業(yè)鏈資源整合的系統(tǒng)性優(yōu)勢，一如既往地超越客戶期望實(shí)現(xiàn)成功交付，截至目前，已完成數(shù)百批次CRDMO生產(chǎn)，且零丟批。
公司高效運(yùn)行中國、美國、以色列三地聯(lián)動(dòng)協(xié)同中心，工藝開發(fā)和生產(chǎn)制造團(tuán)隊(duì)擁有十余年的工藝開發(fā)表征和商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，具備快速整合資源和全球運(yùn)營的能力。我們可通過模塊化的定制研究和高效項(xiàng)目管理，有效實(shí)現(xiàn)生物大分子新產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化。健進(jìn)生物團(tuán)隊(duì)掌握低溫、低氧、低剪切灌裝等高端制劑生產(chǎn)能力；高表達(dá)細(xì)胞株一次性原液生產(chǎn)、連續(xù)流離心+深層過濾收獲等技術(shù)，在實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量產(chǎn)品生產(chǎn)的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)有競爭性的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，致力于為客戶提供科學(xué)的藥品研發(fā)和高質(zhì)量的生產(chǎn)服務(wù)。
健進(jìn)制藥國際化大分子CRDMO堅(jiān)持以法規(guī)符合性和客戶需求為導(dǎo)向，充分發(fā)揮國際一流的大分子生物藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)優(yōu)勢，提供安全、高標(biāo)準(zhǔn)、高附加值的產(chǎn)品和專業(yè)服務(wù)，致力于為客戶創(chuàng)造長期合規(guī)價(jià)值，為患者持續(xù)提供高品質(zhì)用藥。
健進(jìn)制藥有限公司遵循美國FDA和中國NMPA現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)范與國際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營，是中國首批整體通過FDA認(rèn)證的無菌注射劑企業(yè)，國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，四川省“專精特新”企業(yè)。我們專注于小分子化學(xué)藥、抗體藥物、新型藥物遞送系統(tǒng)、核酸類大分子生物藥及新型疫苗的研發(fā)與商業(yè)化，提供符合全球法規(guī)市場要求的全產(chǎn)業(yè)鏈CRDMO服務(wù)，包括高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、全球申報(bào)與產(chǎn)業(yè)化的一站式服務(wù)，助力國內(nèi)外客戶在創(chuàng)新賽道上加速發(fā)展，持續(xù)為重大疾病患者提供高品質(zhì)用藥。
自2006年成立至今，健進(jìn)制藥始終秉承“專業(yè)團(tuán)隊(duì)致力于高品質(zhì)注射用藥”的團(tuán)隊(duì)使命，依托取得FDA零缺陷認(rèn)證的注射劑技術(shù)平臺(tái)，為全球客戶提供成熟的無菌制劑CRDMO系統(tǒng)化解決方案，已在美國和中國累計(jì)遞交近70個(gè)注射劑產(chǎn)品上市申請(qǐng)，僅從FDA就獲得近50個(gè)產(chǎn)品上市批文，多個(gè)注射劑產(chǎn)品在中國獲得國藥準(zhǔn)字文號(hào)。健進(jìn)制藥注射劑CRDMO平臺(tái)能力包括：
FDA零缺陷認(rèn)證研發(fā)中心：提供生物創(chuàng)新藥、高端化學(xué)仿制藥、505(b)(2)、小分子創(chuàng)新藥物的制劑研發(fā)全流程服務(wù)，通過模塊化定制研究和高效精準(zhǔn)項(xiàng)目管理，有效提升新產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的效率。
高技術(shù)壁壘藥物研發(fā)能力：對(duì)于光敏感、氧敏感、溫度敏感、高活性、非水溶劑體系、難溶或易水解等高技術(shù)難度藥物，以及乳劑、膠束、脂質(zhì)體、納米粒、LNP等新型給藥系統(tǒng)，具有成熟的技術(shù)解決能力和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
多型態(tài)注射劑研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)：包括西林瓶、卡式瓶、預(yù)填充；產(chǎn)品類型可覆蓋凍干和水針、細(xì)胞毒和非細(xì)胞毒、終端滅菌和非終端滅菌。
國內(nèi)率先引入全封閉無菌隔離技術(shù)，達(dá)到OEB5標(biāo)準(zhǔn)：包括分料隔離器、配液隔離器、灌裝隔離器以及無菌檢測隔離器，提供了安全可靠的物料使用環(huán)境、無菌生產(chǎn)環(huán)境，在制造過程中將操作人員與無菌藥品全過程物理隔離，一次性灌裝系統(tǒng)的使用能夠有效避免污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，高度保障藥品及操作的安全性和有效性。
廣泛應(yīng)用全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備及全程在線監(jiān)控技術(shù)：采用包括在線清潔與滅菌、全過程在線稱重、在線環(huán)境監(jiān)控、凍干全自動(dòng)上卸料系統(tǒng)、全自動(dòng)燈檢與包裝等成熟的自動(dòng)化與過程控制技術(shù)，有效防止人為差錯(cuò)。
具備高技術(shù)壁壘制劑工藝能力：掌握復(fù)雜工藝配液技術(shù)、低溫低氧灌裝技術(shù)、非水溶劑體系凍干制劑生產(chǎn)技術(shù)等高端制劑生產(chǎn)技術(shù)，全程高效保障產(chǎn)品質(zhì)量。
快速且靈活的產(chǎn)業(yè)化能力：西林瓶生產(chǎn)線涵蓋2mL到100mL規(guī)格，并具備0.5至40平方米凍干能力，10L至2500L配液能力。隔離器生產(chǎn)線可兼容一次性及不銹鋼配液灌裝系統(tǒng)，高效的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)可大大縮短項(xiàng)目周期。
十余年來，健進(jìn)制藥充分發(fā)揮高效率商業(yè)化、精準(zhǔn)項(xiàng)目管理以及全產(chǎn)業(yè)鏈資源整合的系統(tǒng)性優(yōu)勢，一如既往地超越客戶期望實(shí)現(xiàn)成功交付，如：
在10年前率先開始為海外客戶提供注射劑CRDMO服務(wù)。
第一批中國MAH制度試點(diǎn)項(xiàng)目，且為跨省際合作。2019年，世界500強(qiáng)制藥企業(yè)首次與中國制藥企業(yè)合作注射劑商業(yè)化CRDMO并獲全球首仿，該產(chǎn)品持續(xù)順利供應(yīng)全球法規(guī)市場。
一體化全球法規(guī)市場高效注冊申報(bào)：中美雙報(bào)、中美同步上市，成為注射劑藥品國際國內(nèi)高質(zhì)量雙循環(huán)創(chuàng)新模式先例。美國ANDA首輪批準(zhǔn)通過率遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于行業(yè)水平。注射劑ANDA獲批數(shù)量國內(nèi)第一，多個(gè)項(xiàng)目幫助客戶順利實(shí)現(xiàn)全球首仿。
新型給藥系統(tǒng)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，包括乳劑、膠束、脂質(zhì)體、納米粒、LNP等。
穩(wěn)定高效的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)：在美國擁有市場經(jīng)驗(yàn)豐富的銷售公司，同時(shí)擁有包括美國、歐洲、南美洲等地區(qū)的多個(gè)合作伙伴。
經(jīng)過十余年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺(tái)、完善的EHS管理體系和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，累計(jì)服務(wù)國內(nèi)外四十余家客戶，圓滿完成數(shù)百批次CRDMO生產(chǎn)且零丟批，獲得包括多家世界500強(qiáng)戰(zhàn)略合作伙伴在內(nèi)的全球客戶高度認(rèn)可。
健進(jìn)制藥擁有專業(yè)的新型給藥系統(tǒng)（Novel Drug Delivery System, NDDS）研發(fā)團(tuán)隊(duì)，長期從事面向全球法規(guī)市場的NDDS藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，研發(fā)管線包括納米脂肪乳、脂質(zhì)體、包合物系統(tǒng)、納米粒等。健進(jìn)制藥可提供包括如下類型藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化定制服務(wù)：
> 納米脂肪乳：具備納米脂肪乳商業(yè)化生產(chǎn)能力平臺(tái)已順利完成納米脂肪乳項(xiàng)目的小試研究，并成功實(shí)現(xiàn)中試放大和體外BE研究。
> 脂質(zhì)體：運(yùn)用主動(dòng)載藥、被動(dòng)載藥技術(shù)進(jìn)行脂質(zhì)體藥物開發(fā)，可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，設(shè)計(jì)最佳的工藝路線。平臺(tái)已完成多個(gè)脂質(zhì)體項(xiàng)目研發(fā)及工藝放大，研究類型涵蓋單室脂質(zhì)體和多囊脂質(zhì)體。
> 包合物：自主研發(fā)的包合物類型產(chǎn)品已獲得US FDA批準(zhǔn)。平臺(tái)可根據(jù)客戶的產(chǎn)品類型，設(shè)計(jì)合理的方案，解決難溶藥物的水溶性問題，并降低藥物的毒性。
> 納米粒：具備納米粒藥物的商業(yè)化生產(chǎn)能力，具有小試研究和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)放大經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目進(jìn)入臨床研究階段。平臺(tái)在納米粒子的粒徑控制、無菌工藝方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)，可提供專業(yè)的技術(shù)解決方案。
依托國際高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺(tái)，健進(jìn)制藥在已有成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，繼續(xù)深耕NDDS藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，以持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新與法規(guī)符合性堅(jiān)守客戶項(xiàng)目為導(dǎo)向的服務(wù)準(zhǔn)則，助力客戶實(shí)現(xiàn)提高藥品生物利用度、降低藥物毒副作用、提升產(chǎn)品差異化價(jià)值，以及延長藥品生命周期。
健進(jìn)制藥在中國和美國均擁有專業(yè)的藥政注冊團(tuán)隊(duì)，具有FDA注冊申報(bào)、中美雙報(bào)及中美歐同步上市的豐富經(jīng)驗(yàn)，能夠進(jìn)行一體化全方位的全球法規(guī)市場注冊申報(bào)。
美國FDA注冊申報(bào)：可高效進(jìn)行IND、NDA、BLA、(A)NDA等申報(bào)，以及DMF備案、場地注冊、批準(zhǔn)后變更和年報(bào)申報(bào)。公司在美國有專屬團(tuán)隊(duì)與FDA建立有效溝通機(jī)制，可及時(shí)處理各類注冊事項(xiàng)。截至2024年初，已經(jīng)在美申報(bào)注射劑ANDA近60個(gè)，已獲批47個(gè)，申報(bào)及獲批數(shù)量均位居本土藥企前列，F(xiàn)DA首輪審評(píng)獲批率遠(yuǎn)超全球行業(yè)水平。
中國注冊申報(bào)：可進(jìn)行進(jìn)口及國產(chǎn)制劑注冊、進(jìn)口及國產(chǎn)原料藥輔料登記。已開展注射劑仿制藥新分類申報(bào)（視同通過一致性評(píng)價(jià)）超過10項(xiàng)，其中3個(gè)品種為國內(nèi)首家且唯一視同通過一致性評(píng)價(jià)獲批，1個(gè)品種為國內(nèi)前三視同通過一致性評(píng)價(jià)，并順利進(jìn)入國家采集。
中美雙報(bào)：藥政團(tuán)隊(duì)充分運(yùn)用不同藥監(jiān)體系的規(guī)則，申報(bào)策略設(shè)計(jì)注重研發(fā)技術(shù)和法規(guī)管理，結(jié)合中美兩國法規(guī)解析，利用政策橋接申報(bào)策略。目前已有多個(gè)中美雙報(bào)項(xiàng)目完成一體化申報(bào)并成功獲批。
藥政法規(guī)服務(wù)：基于現(xiàn)有的國內(nèi)外藥政法規(guī)研究以及前沿信息追蹤分析與運(yùn)用的常態(tài)化機(jī)制，和豐富的NMPA/FDA/EMA藥品法規(guī)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，藥政團(tuán)隊(duì)已經(jīng)為超過40家客戶的合作項(xiàng)目提供了醫(yī)藥法規(guī)符合性支持，具備國際國內(nèi)法規(guī)解讀咨詢、臨床前咨詢、臨床研究咨詢、CMC咨詢及cGMP咨詢專業(yè)能力。
秉承“專業(yè)團(tuán)隊(duì)致力于高品質(zhì)注射用藥“的企業(yè)使命，健進(jìn)制藥的高標(biāo)準(zhǔn)CRO服務(wù)已助力國內(nèi)外合作伙伴的近百個(gè)重大疾病治療產(chǎn)品進(jìn)入全球法規(guī)市場。健進(jìn)制藥研發(fā)中心于2016年零缺陷通過FDA認(rèn)證，始終致力于為客戶提供從立項(xiàng)評(píng)估、研究開發(fā)、工藝放大、臨床/注冊批生產(chǎn)、注冊申報(bào)到商業(yè)化上市的項(xiàng)目全生命周期專業(yè)服務(wù)。
健進(jìn)制藥研發(fā)中心擁有數(shù)位國際一流的科學(xué)家和經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化研發(fā)團(tuán)隊(duì)，無菌注射劑領(lǐng)域多位專家來自美國、印度或具有海外研究與工作背景，平均超過20年的重大疾病治療產(chǎn)品研發(fā)、臨床前/臨床研究與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
健進(jìn)制藥已為包括多家世界500強(qiáng)制藥企業(yè)在內(nèi)的超過40個(gè)合作伙伴，成功提供了高端化學(xué)仿制藥、創(chuàng)新藥物、生物類似藥、505(b)(2)、新型給藥系統(tǒng)等CRO研發(fā)和分析測試服務(wù)，產(chǎn)品管線包括水針、凍干、預(yù)充針、卡式瓶產(chǎn)品等多種無菌制劑。健進(jìn)制藥CRO團(tuán)隊(duì)可根據(jù)項(xiàng)目產(chǎn)品特殊需求定制解決方案，針對(duì)如光敏感、氧敏感、水分敏感、溫度敏感，以及高活性、有機(jī)溶劑、難溶或易水解等高技術(shù)壁壘藥物研制具有成熟的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。
> 項(xiàng)目立項(xiàng)可行性評(píng)估
> 專利評(píng)估
> 處方篩選及優(yōu)化
> 材質(zhì)相容性研究
> 過濾器驗(yàn)證
> 生產(chǎn)工藝開發(fā)及中試放大
> 注冊批生產(chǎn)
> 申報(bào)資料（中美歐日等全球法規(guī)市場）撰寫
> 注冊申報(bào)及缺陷信回復(fù)
> 理化分析方法開發(fā)和驗(yàn)證（HPLC/UPLC/GC/IR/UV/LCMS/GCMS/ICPMS/水分測定/不溶性微粒等）
> 微生物分析方法開發(fā)和驗(yàn)證（微生物計(jì)數(shù)、內(nèi)毒素、無菌、效價(jià)等）
> 生產(chǎn)組件可提取物、浸出物研究
> 包材相容性研究
> 穩(wěn)定性研究
> 固態(tài)分析（DSC/XRD/凍干顯微鏡/冷凍電鏡）
> 納米粒/微米粒子粒徑大小和粒徑分布
> 黏度測定
> Zeta電位測定
> 體外溶出研究
> 配伍相容性研究
> 元素雜質(zhì)測定
> 基因毒性雜質(zhì)研究
> 原料/輔料/包材放行測試
> 注射液中可見異物分離鑒定
> 容器密封性測定
健進(jìn)制藥在中國和美國均設(shè)有專業(yè)市場營銷公司，能夠提供全球法規(guī)市場銷售服務(wù)。依托公司國際化研發(fā)、注冊、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、上市銷售、上市后維護(hù)的一站式服務(wù)平臺(tái)，健進(jìn)制藥在中國、美國、以色列、俄羅斯、澳大利亞、加拿大、巴西、印度、歐盟部分成員國等十多個(gè)國家和地區(qū)擁有合作伙伴與合作項(xiàng)目。
依托公司在中美藥品市場領(lǐng)域的綜合能力和成功經(jīng)驗(yàn)，可為客戶提供高附加值、高效率、極具競爭力的國際商業(yè)化供應(yīng)及產(chǎn)品上市銷售服務(wù)，助力客戶高效拓展全球醫(yī)藥法規(guī)市場。
? 2006 - 2024 Kindos Pharmaceuticals Co., Ltd.
蜀ICP備18014428號(hào)
川公網(wǎng)安51019002001491號(hào)